新型电池供电的无线脚踏开关

最高效率,不需要充电

世德已经推出普遍用于医疗设备的新系列无线脚踏开关。本系列的脚踏开关非常节能,可以使用传统电池供电。同时,可以达到非常高的安全性和可用性。

这个脚踏开关系列有一个到四个踏板的不同版本,并作为无线脚踏开关的新标准型系列,取代现有的脚踏开关系列。

» 医疗设备的最新无线标准

» 医疗设备现代接口的标准兼容使用

» 产品概述:无线脚踏开关

客户的利益

  • 采用世德最新低功耗无线技术的无线脚踏开关系列
  • 全球通用标准电池供电(AA型或C型)
  • 电池寿命长达18个月
  • 无需充电电池 - 不用充电 - 没有运输限制
  • 无需充电设备,更加经济实惠

医疗设备的最新无线标准

信号通过最新一代(第三代)世德无线技术传输到医疗设备。这项技术的显著特点是大幅降低功耗和高传输性能(可配置)。虽然功能很低,但是响应时间非常快:从一个已经激活的脚踏开关传输信号仅需20毫秒。

世德无线脚踏开关采用低功耗无线技术意味着,有史以来以第一次,可以使用传统的碱性电池(例如AA或C)来替代锂离子可充电电池。因此,电池不再需要充电,消除了充电设备和充电管理,进而降低成本。

最新的世德医疗无线技术采用2.4 GHz频段工作,可以在全世界范围内免费试用。

SW2.4LE-MED 无线技术详细信息

低功耗 - 缩短连接时间

世德研发的最新第三代SW2.4LE-MED无线技术在有效操作期内可以达到极低的能耗,只有11mA。由于“休眠”模式,当无线脚踏开关未在预配置的时间内使用时,功耗可减少到几乎为零。从低功耗的休眠模式向操作模式转换时非常快的,以至于用户不会注意到:在实际情况下,平均唤醒时间是50到60毫秒。整个转换过程会在很短的时间内发生:脚踏开关的操作、唤醒、信号的传输、到达接收器模块、信号的处理以及输出信号的切换。

更高、更灵活的传输性能

虽然降低了无线信号传输的耗电量,但传输性能实际上高于上一代无线技术。此外,传输可以灵活配置,这意味着,如控制X-ray设备的用户可以从相邻的控制室通过无线脚踏开关向该设备发送信号。

可使用常规电池供电,不再使用充电电池

低功耗意味着电力可以通过市场购买电池提供,而不再由可充电电池供电。这意味着:充电装置和充电设备都可以消除。对于传统的医疗应用,电池可以持续一年半以上,设备制造商可以将更换电池作为其年度服务的一部分。电池状态随时显示。如果最终用户希望自己更换电池,通过几个简单的步骤就可以实现,并且不需要工具。防水的电池仓只需要打开四分之一旋钮。脚踏开关的防护等级(高达IP X8)并不会收到影响。

免疲劳和直观操作

除了优化电源,实现高水平的传输可靠性和长寿命,工程师们也非常重视这种新的脚踏开关系列的人体工程学设计,即免疲劳和直观操作。可选配的按钮位于踏板上方,也可以用脚操作。折叠杆使得无线脚踏开关能够很容易的摆放在任意位置,同时,它们的无线性也给予了用户额外的移动自由,而不用受(可能不卫生)电缆的限制。

实施国际标准

传输安全文件允许的极低错误率如下 1 x 10-9 1/h。此无线系统符合SIL 3的安全要求(依据IEC 61508的安全性能等级)。另一个优点是改进了128位AES加密,这也满足了FDA的安全要求。

功耗比较

医疗设备现代接口的标准兼容使用

手术室中无线电系统的文件要求

新的指令、标准以及其它要求意味着,在医疗设备的研发期间,将增加大量的文档。这也同样适用于设备制造商的无线技术。例如欧盟的“无线电设备指令”(RED)取代了先前的R&TTE指令,导致增加了更多的强制检查和相关文件。这是从2017年4月修改医疗器械EMC指令(IEC 60601-1-2:2016)开始的,也可能是针对特定国家的关于使用无线电设备的法规。

与其它无线网络共存

更严格的要求是不同的无线系统在相邻的医疗设备中越来越多的广泛使用 - 尤其是在手术室中 - 必须保证符合非常高的安全标准。

因此,共存 - 不同的无线电系统潜在相互影响 - 在各种指令中起主要作用。例如,对许多无线网络和频率必须进行共存检测(Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, microwaves…)。这些检测必须符合相关标准(依据 IEEE/ ANSI C63.27),并且结果必须被正确记录。FDA还要求医疗设备制造商为其无线提供提供共存证据。

通过所有主要市场的认证

对于我们“经典”系列的医疗脚踏开关,客户可以很容易的找到符合要求的证据。当然,这些标准的无线脚踏开关在开发过程中,都根据相关指令进行了测试。

我们使用的无线模块通过了主要市场的认证,如美国(FCC)、加拿大(IC)以及日本(ARIB)。相应的医疗器械文档(包括测试报告)都会随我们的产品一起提供,这使得世德的产品可以很容易的集成到最终的医疗器械文档中。

定制产品的检测和文档 

对于我们的“定制”产品,上述检测必须单独进行并重新形成文档。世德的研发团队在定制研发领域经验丰富,并且已经建立了标准化的流程来为客户提供尽可能多的关于强制检测和文档的帮助。

无线脚踏开关的文档始终由世德医疗部提供,包括合格证书,例如FCC (美国), IC (加拿大)以及 MIC (日本)。测试结果参考相关指令(RED, EMC…),并且满足这些必需标准的所有要求,从而证明无线系统符合这些指令。

无线脚踏开关“认证简单化" 

作为成品医疗设备的市场营销者,基本由制造商负责提供数据。然而,对于世德已经作过测试并有对应的文档的脚踏开关,包括测试报告,制造商只需要检查这些测试结果,并确保脚踏开关被集成到整个系统中仍然适用。

这个过程被称为”增量分析“或”间隙分析“。它操作起来简单很多,因此更快,也更便宜。对于符合相关标准的无线产品,按照ETSI指令(ETSI EG 203 367)的要求,该程序被称为”简化批准“。

”全部包括”:全球批准的证书

在对无线脚踏开关(经典和定制)的文档测试和检查后,世德可以选择性的提供在CSA独立检查后颁发的”合格证书“。此外,世德可以按照熟悉的“CB方案”管理“CB证书”的发布。

支持软件检查

由于我们为定制的脚踏开关创建单独的软件,因此会有广泛的检查和适用文件义务。必须查看EN 62304生命周期过程的各个阶段,并且在检查期间,检查软件规范中的所有功能。为此,在创建软件代码之前,将制定测试规范,列出目标结果。在编程后,将目标结果与实际结果进行比较,该软件只有在所有检查都成功完成后才能发布。在这里,世德医疗部也可以通过管理这些检查来帮助客户,从而缩短整体开发时间。




Full Modular Approval:
- 美国: FCC
- 加拿大: IC
- 欧洲: RED
- 日本: ARIB

医疗证书 IEC 60601-1通过CSA

 

 

产品概述:无线脚踏开关